APPLIQUER LA NORME ISO 15189 version 2022 DANS UN LABORATOIRE MÉDICAL
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Nos formations sont finançables par votre OPCO
Description
La formation ISO 15189 en laboratoire médical permet :
- D’engager l’entreprise dans une démarche d’amélioration
- De connaître, interpréter et prendre en compte les dispositions de la norme ISO 15189 version de 2022
- De mettre en place les modalités pour y satisfaire
- D’acquérir les méthodes et outils pour y répondre
Si votre structure est déjà accréditée ISO15189, ANTHEMIA s’engage à vous accompagner vers la version 2022 et l’accréditation par un accompagnement personnalisé :
ATNTHEMIA vous propose :
- Une formation spécifique portant sur les apports de la nouvelle version de la norme et à ses impacts,
- Un accompagnement pour définir votre plan de transition et mettre en œuvre les nouvelles exigences.
Public visé
Toutes personnes acteurs des laboratoires, centre d’analyse biologie médicale, concernées par le système de Management de la qualité ISO 15189 version 2022
Prérequis
Aucun
Objectifs pédagogiques
- Définir l’ensemble des exigences de la norme NF/EN/ISO 15189:2022
- Maîtriser l’application des différents chapitres de la norme et intégrer les exigences
- Mettre en place l’organisation adaptée à ces exigences en intégrant les compétences applicables aux laboratoires de biologie médicale
- Étudier les risques et opportunités liées à la biologie médicale
- Renforcer et acquérir des compétences pour améliorer l’efficacité de l’organisation et du personnel
- Garantir la bonne gestion et la bonne utilisation des matériaux, réactifs et consommables
- Engager le laboratoire dans une démarche d’amélioration à toutes les étapes en pré-analytique, analytique et post-analytique
- Appliquer les exigences spécifiques du doc SH REF 02 du Cofrac
Les plus de la formation
Alternance de théorie, d’exercices et de cas pratiques.
Séquences pédagogiques
2 jours consécutifs.
Financements
- OPCO
Programme détaillé
JOUR 1 – Matin (ou session distancielle 1/4) :
● Ouverture, Accueil, Présentation
● Les Fondements du référentiel
● Appliquer les principes de gestion de la qualité dans un laboratoire médical
● Découvrir les nouvelles exigences du référentiel ISO 15189 et des documents d’accréditation
● Détailler la configuration et les évolutions avec la version 2022
JOUR 1 – Après-midi (ou session distancielle 1/2) :
L’Environnement du laboratoire
● Définir le rôle du laboratoire et de l’entité légale
● Positionner le patient et l’utilisateur
● Garantir l’impartialité et la confidentialité
● Détailler la mission de la direction
● Assurer les délégations de missions et les responsabilités
● Définir les objectifs et la politique
● Assurer la maitrise des risques
Les Ressources
● Assurer la compétence du personnel
● Définir les attributions et les autorités
● Gérer les locaux et les conditions d’ambiance
● Gérer les équipements et leur mode d’emploi
● Assurer la maintenance et la conformité métrologique
● Gérer les réactifs et les consommables
● Maîtriser les contrats, conseils et prestations externes
JOUR 2 – Matin (ou session distancielle 3/4) :
Les processus pré analytiques
● Appliquer les processus de prélèvement
● Appliquer à de gestion des échantillons
● Assurer la vérification et la validation des méthodes
● Appliquer les méthodes d’analyse et garantir la validité des résultats
● Appliquer les exigences relatives aux examens de biologie médicale délocalisée
Les processus post-analytiques
● Traiter les résultats et transmettre les comptes-rendus
● Gérer les échantillons
L’Organisation
● Maîtriser les données et la gestion de l’information
● Traiter les réclamations, travaux non conformes et amélioration
● Maitriser les situations d’urgence et l’application des plans de continuité d’activités
JOUR 2 – Après-midi (ou session distancielle 4/4) :
L’application
● Documenter, Sensibiliser et respecter le système de management
● Mettre en place et Gérer les actions pour l’amélioration
● Maitriser les analyses de risques
● Evaluer et revoir le système de management
● Planifier et préparer les évaluations externes
Test pratique
Conclusion, debriefing et évaluation de la formation.
Modalités d'exécution et d'évaluation
- Relevé des besoins et des attentes de la formation des stagiaires en début de formation
- Émargement par demi-journée
- Mises en situation et débriefings réguliers durant la session
- Évaluation par des exercices de synthèse
- Enquête de satisfaction du commanditaire et ou du financeur
- Remise d’un rapport de formation.
Modalités de validation
La validation est établie en fonction de :
- L’assiduité totale à la formation et des résultats des évaluations en cours de sessions
- Evaluation de la satisfaction des stagiaires.
ANTHEMIA remet :
- Une attestation individuelle de formation au stagiaire
- Une attestation de réalisation au commanditaire et ou financeur